乌兰院长主持召开药物临床试验机构 资格认定复核现场培训会
为切实做好药物临床试验机构资格认定复核工作，落实机构复查工作相关要求，3月9日，乌兰院长组织原中蒙医院相关负责人和我院共同召开药物临床试验机构资格认定复核现场培训会议。乌兰院长及院班子成员参加会议。我院药物临床试验机构副主任陈晓春主持，并为与会人员进行了药物临床试验机构资格认定复核的相关知识培训。
内蒙古中蒙医医院药物临床试验机构资质是2005年10月经国家食品药品监督管理总局及卫生部批准，2012年顺利通过第一次复核，2015年将迎来第二次复核。因我院与内蒙古中医医院均是在原内蒙古中蒙医医院的基础上，分别新建和改扩建而成的两家医疗机构，原获批的民族医（蒙药）心血管、民族医（蒙药）脑血管、民族医（蒙药）血液、中医心血管4个药物临床试验专业也将分配到两家医院。今年2月27日，两家医院已共同提交复核申请，国家食品药品监督管理总局对于收到复核申请已做出回复，需要按照要求进行材料补充工作。按照《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》的要求，陈晓春主任为大家培训了认定复核的条例规范。在机构部分，系统讲解了组织管理机构、人员培训（学习GCP及相关法规、药物临床试验技术和SOP的培训和考核记录）、质量保证体系、药物临床试验归档资料管理体系、试验药物的管理体系、临床试验相关辅助科室及实验室等的具体要求；在专业部分中讲解了参与临床试验的人员、临床试验相关设施、专业科室归档资料管理、质量保证体系以及对伦理委员会的要求等。
陈晓春副主任强调，补正材料如果顺利通过审验，国家食品药品监督管理局下一步将很快对两家医院进行现场复核，依据《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》要求，除了需要补充的材料外，我院需要具备一些硬件条件。内蒙古中医医院杨广源院长表示将按照复核要求，不遗余力的支持复核工作，查缺补漏，尽快完善各项工作，迎接国家食品药品监督管理局的检查。
乌兰院长指出，资格认定复核的顺利通过，标志着我院的药物临床试验机构的管理和研究水平将得到SFDA认可，促进医院研究水平和学术地位以及知名度、影响力的整体提高，是医院综合实力的体现，因而意义非常重大。医院将认真对待复核检查，针对存在的问题尽快给予解决；临床试验机构要抓住机遇，按照标准逐项逐条梳理，在有限的时间内，高效地完成各项工作，争取在一周内结束该项工作；因时间短、任务重，各相关部门应高度重视并积极配合，力争在检查中获得较高的通过率。下一步医院将进一步加大机构建设，不断完善机构管理体系建设，借助国家药物临床试验平台，打造一批科研和临床相结合的高素质人才，大力提高我院临床科研水平。（院长办公室 高秀芳供稿）
内蒙古中蒙医医院药物临床试验机构资质是2005年10月经国家食品药品监督管理总局及卫生部批准，2012年顺利通过第一次复核，2015年将迎来第二次复核。因我院与内蒙古中医医院均是在原内蒙古中蒙医医院的基础上，分别新建和改扩建而成的两家医疗机构，原获批的民族医（蒙药）心血管、民族医（蒙药）脑血管、民族医（蒙药）血液、中医心血管4个药物临床试验专业也将分配到两家医院。今年2月27日，两家医院已共同提交复核申请，国家食品药品监督管理总局对于收到复核申请已做出回复，需要按照要求进行材料补充工作。按照《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》的要求，陈晓春主任为大家培训了认定复核的条例规范。在机构部分，系统讲解了组织管理机构、人员培训（学习GCP及相关法规、药物临床试验技术和SOP的培训和考核记录）、质量保证体系、药物临床试验归档资料管理体系、试验药物的管理体系、临床试验相关辅助科室及实验室等的具体要求；在专业部分中讲解了参与临床试验的人员、临床试验相关设施、专业科室归档资料管理、质量保证体系以及对伦理委员会的要求等。
陈晓春副主任强调，补正材料如果顺利通过审验，国家食品药品监督管理局下一步将很快对两家医院进行现场复核，依据《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》要求，除了需要补充的材料外，我院需要具备一些硬件条件。内蒙古中医医院杨广源院长表示将按照复核要求，不遗余力的支持复核工作，查缺补漏，尽快完善各项工作，迎接国家食品药品监督管理局的检查。
乌兰院长指出，资格认定复核的顺利通过，标志着我院的药物临床试验机构的管理和研究水平将得到SFDA认可，促进医院研究水平和学术地位以及知名度、影响力的整体提高，是医院综合实力的体现，因而意义非常重大。医院将认真对待复核检查，针对存在的问题尽快给予解决；临床试验机构要抓住机遇，按照标准逐项逐条梳理，在有限的时间内，高效地完成各项工作，争取在一周内结束该项工作；因时间短、任务重，各相关部门应高度重视并积极配合，力争在检查中获得较高的通过率。下一步医院将进一步加大机构建设，不断完善机构管理体系建设，借助国家药物临床试验平台，打造一批科研和临床相结合的高素质人才，大力提高我院临床科研水平。（院长办公室 高秀芳供稿）
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